▍來源：賽柏藍器械 作者：老米

CFDA明確發文規范藥監執法工作，包括醫療器械在內的幾個領域即將迎來“執法大整風”，醫械行業最嚴監管、處罰時代是真的要來了。

總局發文：部分地區查案不力，執法不嚴

日前，國家藥監總局下發《關于進一步加強依法行政履職盡責工作的指導意見》（以下簡稱《意見》）。

《意見》明確指出，近年來，食藥安全事件時有發生，部分地區監管責任不落實，檢查、檢驗、案件查辦不及時、不得力，落實最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責有差距。

為此，《意見》就進一步加強藥監依法行政履職盡責工作、把“四個最嚴”落到實處提出了諸多舉措。

《意見》是下發給各地方藥監部門的，簡言之，這是藥監總局在督促地方藥監部門改變以往一些不作為、問責處罰不到位的做法。

藥監總局《意見》已出，接下來，各地藥監部門應該是要趕緊行動起來，查找、改正問題的了。這將是一場自上而下的“大整風”。

行業各種違規違法行為，在劫難逃

縱覽《意見》全文，一共提出了5個方面24項舉措，涵蓋嚴格依法履職、嚴格責任追究、明確責任劃分、完善追責程序和強化組織保障的方方面面。

其中核心措施包括：堅決糾正不作為、慢作為、亂作為，堅決克服惰政、怠政，堅決懲處失職、瀆職行為；依法、及時、準確公開行政許可、監督檢查、抽樣檢驗、行政處罰等監管信息；嚴格行刑相接，執法中發現涉嫌犯罪案件，須及時移送公安并抄送檢察院，不能以罰代刑等等。

《意見》明確，藥監及執法人員存在某些情形的，要被責任追究，包括：

1、未依法或超越法定職權實施行政許可；

2、未按要求進行監督檢查或者檢查流于形式，造成不良后果的；

3、經風險評估或者抽樣檢測得出不安全結論后，未及時采取相應監管措施，造成安全事故或者不良社會影響的；

4、未依法履行信息公開職責，造成不良后果的；

5、未依法處理投訴舉報，造成不良后果的；

6、對發現的違法行為、安全隱患等問題未及時處理，造成不良后果的；

7、瞞報、謊報、遲報安全事故的；

8、接到安全事故報告未及時處理，造成事故擴大或者蔓延的；

9、濫用行政裁量權或者選擇性執法，不按規定查處違法行為的；

10、對涉嫌危害安全犯罪案件，未依法移送公安機關處理的；

11、無正當理由，不履行或者拖延履行上級交辦的工作的。

《意見》也同時明確了可以從重、從輕、及免責的各種情形。

對行業里各種已經出現、可能會有的執法亂象問題，《意見》一一拎出，明確責任劃分和追責方式、程序，直接針對的是藥監執法生態，而最終落腳的卻會是企業的生存環境。

實際上，細心點的業內人士應該也注意到了，全國各地各級藥監部門在這段時間的執法工作已在悄然改變。

各種日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等的增多無須再說；監督檢查之后的信息公開力度也在增強，一些過去老不公開、少有公開行政處罰信息的藥監官網竟也開始變得“勤快”了；還有對抽檢不合格產品的召回處理和罰款，地方藥監行動得越來越快，信息公開也越來越快了......

時值醫改推進的關鍵年份，藥監《意見》的出臺應該也不是一時心血來潮，醫改是一個系統性工作，除了醫保、醫療改革，還有醫藥改革，“三醫聯動”是國家早已劃定的既定路線。顯然，藥監重點參與進去的醫藥改革是不能也不被允許拖醫改后腿的。而醫藥改革能否順利進行下去，不管是供給側的抓生產、抓產品質量，還是流通領域的“兩票制”推行、淘汰不符合市場政策取消的流通商，甚至是醫療機構環節的驗收查票、查驗貨等等，都有賴于藥監的強有力和規范執法。

基于此，包括醫療器械在內的醫藥行業里的各種違規、違法行為，顯然是愈加不能容忍的。藥監局要加強監管流通、生產的力度；藥代頻頻被抓；醫生、院長紛紛落馬，醫保也在強化支付監管，釋放的信號再明顯不過了：不把這個行業的污垢清干凈，不算完！

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