來源：東方醫療器械網

前幾日，國家食品藥品監督管理總局器審中心發布了2則公告，擬對8個創新醫療器械進行特別審批，擬對1個醫療器械進行優先審批。

那么究竟這9大醫療器械到底有何厲害之處呢？

根據CFDA器審中心發布的公告，中心組織專家對一款名為“藥物洗脫球囊導管”的產品的優先審批申請進行了審核，該項目符合優先審批情形，擬予以優先審批，并予以公示，公示時間為2017年4月21——27日。

不出意外的話，這個醫療器械即將獲得優先審批，而這也是我國自今年1月開啟優先審批通道以來的獲得優先審批的第3款產品。

此前，在今年2月和3月，也曾分別有1款醫療器械獲得優先審批，其原因則都是“列入國家重點研發計劃”。

據悉，藥物洗脫球囊導管是由遼寧垠藝生物科技股份有限公司研發生產的，該產品可用于冠脈分叉病變，是該公司第一個進入優先審批的醫療器械。

根據公告，CFDA器審中心組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，并予以公示，公示時間為2017年4月21日——5月5日。

這是2017年以來，器審中心公布的第三批擦創新醫療器械特別審批名單。在此前的2批名單中，共有22個創新醫療器械進入特別審批。加上此次的8個，2017年截止至4月，我國共有30個醫療器械進入創新醫療器械特別審批程序，是進入優先審批的醫療器械數量的整整10倍。

這也從另一個方面反映了醫療器械進入優先審批的難度。按照國家相關規定，要想獲得優先審批，必須滿足以下條件之一：

（一）符合下列情形之一的醫療器械：

1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢；

2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢；

3.診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；

4.專用于兒童，且具有明顯臨床優勢；

5.臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。

（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械。

（三）其他應當優先審批的醫療器械。

因此，雖然優先審批不論是從審批程序上，還是從審查時間、公示時間上都占盡了優勢，但是，要想獲得優先審批，其要求可是相當地高，不僅是對產品質量，對企業的研發能力也是一大考驗。要想自己的醫療器械也進入優先審批程序，不下一番苦功可是難以達成的！

廣大優秀的國產醫療器械企業們，你們準備好了嗎？

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